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陈历幸:上海自由贸易试验区生物医药进口监管法制变革向何处去?
日期:2020-03-13来源:
来源:上海市法学会

陈历幸  上海社会科学院法学研究所副研究员。

 

 

内容摘要

上海自由贸易试验区生物医药进口监管法制变革,需要在生物安全与产业发展之间寻找到适当的制度创新结合部与平衡点。从国务院对上海自由贸易试验区的定位来看,对于生物医药进口监管法制变革的要求已频频有所体现。目前的上海自由贸易试验区生物医药进口监管法制符合国际组织对特殊物品监管的通行做法,已初步形成了一套针对特殊物品出入境的覆盖市场准入、风险控制、事中事后监管的监管体系。上海自由贸易试验区生物医药进口监管法制存在的主要问题,一是部分“似危非危”“似药非药”的特殊物品的进口监管法制受制于国家层面的法律法规而难以进行实质性变革;二是针对当前特殊物品的监管法制创新侧重于出入境环节,而未能将其充分拓展至特殊物品的后续管理;三是特殊物品进口监管法制中的诸多监管机构间欠缺协同性。这几个方面问题的解决,在当前强化疫情防控的基本态势下尤为紧迫。完善上海自由贸易试验区生物医药进口监管法制,应从试点建立研发用生物医药进口便利化监管法制、进一步改进企业分级管理法制并在此基础上完善企业主体责任法制、建立科学的危化品产品分类监管法制和特殊物品的后续管理法制、建立部门协同的特殊物品风险管理机制等方面着手。

关键词: 生物医药  货物进口监管  特殊货物进出口  上海自由贸易试验区  风险管理机制

 

 

(图片来源于求是网)

引言

生物医药产业是上海市战略性新兴产业的重要支柱,产业创新要素集聚、企业链条齐备、综合配套优势明显,全球著名的生物医药企业如药明康德、诺华、科文斯、梅里埃、强生、罗氏、雅培等纷纷落户上海,而这些企业用于研发和生产的生物医药货物在很大程度上依靠进口。在世界各国的货物进出口法制框架下,生物医药货物一般被列入特殊物品,主要涉及海关(包括检验检疫机构)等进出口监管部门,受制于一国的特殊货物进出口监管法制。在我国法上,特殊物品是指《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》第33条所列微生物、人体组织、生物制品、人类血液及其制品。近年来,在国际间贸易中,微生物、人体组织、人体血液及其制品、生物制品等入出境特殊物品明显增加,2018年上海口岸出入境特殊物品达72771批次,比上一年增长22.2%,占全国的53.3%。上海口岸出入境特殊物品主要有进出口医疗诊断产品、生物类药品、疫苗、实验用生物试剂、医药研发服务用人体血液、医用微生物以及人道救援用的移植器官、造血干细胞等。这些出入境特殊物品以其特有的性质,决定了它具有价值高、冷链运输及对通关速度要求高等特点。

特殊物品之所以“特殊”,是因为该类物品易传播传染病或有传播传染病的潜在风险。

一些生物制品可能会感染对人体有害的(甚至传播传染病)的病毒,有些产品在生产、运输及储藏过程中,由于环境条件等客观因素的影响,质量达不到要求,从而在作用于人体时,不但不能产生预期效果,而且反而对人体有害(如各种疫苗运输、储藏温度的不合理可能造成其不再具备到预防传染病的功效);还有的特殊物品,由于使用的原材料来自疫区,如果不加强监管,有可能致使病毒传入。《中华人民共和国国境卫生检疫法》第4条规定,入境、出境的人员、交通工具、运输设备以及可能传播检疫传染病的行李、货物、邮包等物品,都应当接受检疫,经国境卫生检疫机关许可,方准入境或者出境;《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》第11条进一步规定,入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的携带人、托运人或者邮递人,必须向卫生检疫机关申报并接受卫生检疫,未经卫生检疫机关许可,不准入境、出境。在当前强化疫情防控的基本态势下,尤其需要关注生物医药进口监管法制所应具备的生物安全维度,上述《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则中的有关规定,应当得到严格遵守。然而,同样是在疫情防控的背景下,对于有关生物医药产品的研发和使用的强烈需求,也凸显了生物医药产业发展的紧迫性。上海自由贸易试验区(以下简称上海自贸区)生物医药进口监管法制变革,恰恰需要在生物安全与产业发展之间寻找到适当的制度创新结合部与平衡点。

从国务院对上海自区的定位来看,对于生物医药进口监管法制变革的要求已频频有所体现。例如,2013年《中国(上海)自由贸易试验区总体方案》(国发〔2013〕38号)在第二部分第(三)点第5小点“推动贸易转型升级”中就提出“推动生物医药、软件信息、管理咨询、数据服务等外包业务发展”的要求;2015年《进一步深化中国(上海)自由贸易试验区改革开放方案》(国发〔2015〕21号)在第二部分第(三)点第20小点“推动贸易转型升级”中也要求“推动生物医药、软件信息等新兴服务贸易和技术贸易发展”。2017年《全面深化中国(上海)自由贸易试验区改革开放方案》(国发〔2017〕23号)在第二部分第(九)点“建立具有国际竞争力的创新产业监管模式”中进一步强调要“优化生物医药全球协同研发的试验用特殊物品的准入许可,完善准入许可的内容和方式”。

可见,上海区生物医药进口监管法制变革,不仅对当前防控新冠病毒疫情所需要的药品研发具有重要意义,而且将对疫情结束后上海进一步推进贸易转型升级、创新产业监管模式的进程产生较大影响。需要说明的是,上海区生物医药进口监管法制是由能够适用于全国的法律、行政法规、行政规章和仅适用于上海乃至仅适用于上海区的地方性法规、规章、规范性文件所综合构成的,于疫情防控视野下考察上海区生物医药进口监管法制的进展、问题与完善途径,亦将同时涉及国家层面和地方层面的相关法制状况。

(图片来源于网络)

上海区生物医药进口监管法制的进展

早在2007年,上海出入境检验检疫局就开始探索进境生物材料检验检疫改革。2008年,国家质检总局批复同意上海出入境检验检疫局在张江开展改革试点,提出“减少检疫审批时间、简化检疫审批环节、报送材料从简、实施分批核销许可”等意见。在风险可控的前提下,上海出入境检验检疫局指定浦东局率先启动了进境生物材料检验检疫新模式。2009年,首批进境生物材料检验检疫改革试点企业获批,为生物医药企业带来了良好的经济效益和社会效益。

上海区成立后,2014年7月,上海出入境检验检疫局发布《上海检验检疫局中国(上海)试验区入出境特殊物品卫生检疫管理规定(试行)》(沪检卫函〔2014〕296号),上海区扩区之后,2015年6月10日,上海出入境检验检疫局又出台了《关于支持上海生物医药产业发展若干意见》(上海国检2015年7号文),以期在保证安全监管的前提下,提高生物医药产品进出口的贸易便利化水平。

总体上看,上海贸区初步形成了一套针对特殊物品出入境的覆盖市场准入、风险控制、事中事后监管等领域的监管体系。

以分类监管模式为例,世界卫生组织(WHO)及欧美发达国家相关监管机构,对于生物医药产品中的易感染品和危险品均有明确的分类指南,对于易感染的生物医药产品进出口、运输和实验室操作都进行了风险分类:对于高风险产品应按照进口国相关法律法规严格监管,确保生产和进口安全;对于低风险生物医药材料则应大幅提升其便利化水平。上海区生物医药进口的分类监管模式正符合国际上关于该类产品监管的方式和趋势。2014年7月15日正式推出的《上海检验检疫局中国(上海)试验区入出境特殊物品卫生检疫管理规定(试行)》将企业分类、产品分级(企业A、B、C、D分四个诚信类别,不同产品按一到四级的风险进行分级),检验检疫部门的监管重心从原先的监管货物本身转向企业诚信与产品风险相结合的监管方式。该举措的适用范围暂时限于上海区内经考核通过的入出境特殊物品单位,主要涉及科研、生产、医疗、检验、医药服务外包等类企业。根据企业自愿原则,通过检验检疫部门的考核后即可享受。其实施后,审批方式从原先的逐批审批,调整为年度审批,且不再以每一个物品为审核对象,而是以一个项目或一类产品为审核对象,将为企业定制个性化的数据库,如果今后企业需要再次入境同样类别的产品,就不需要重复提交申请材料。此外,查验方式更加优化,由原先在查验平台进行查验,转变为符合条件的可直通放行至企业仓库,查验频次由原先的100%查验,调整为按企业诚信和产品风险实施抽批查验。检验检疫部门对企业产品的存放、加工场所的生物安全防控能力提出要求,定期开展监管和不定期抽查。该举措具有“简化事前审批流程、加强事中事后监管”这一上海区改革举措的基本特征,核心是“企业诚信度、产品来源风险评估和入境后使用质控体系有效性”的三重安全控制,以实现生物安全风险管理从准入、运输、存放、使用、废弃物处置环节的风险管理全流程覆盖。
上海区生物医药进口监管法制目前国内的影响力方面,其所包含的一些创新措施也实现了部分的可复制和可推广。
例如,2015年1月14日,上海检验检疫局发布《上海检验检疫局关于推广动植物检验检疫改革措施的公告》(上海局第2号公告),明确将上海区动植物检验检疫改革相关措施复制推广至浦东新区及上海市各海关特殊监管区,并提出了“逐步将上海地区有生物材料进口需求的科研单位纳入自由贸易区动植检改革的复制推广试点,条件成熟时,将自由贸易区动植检改革相关措施复制推广至整个上海市”的远景目标。又如,在上海区六年多的特殊物品通关便利化前期试点经验的基础上,国家海关总署卫生司商综合司、关税司对特殊物品的海关商品编号和检验检疫名称对应关系进行了梳理,于2020年1月1日至4月1日期间试行《特殊物品海关商品编号和检验检疫名称对应表》,试行结束后发布公告正式施行。这份2019年年底海关总署发布的新规扩充了检验检疫分类(从2019年的127个发展到2020年的153个),进一步完善了特殊物品的准入监管,以便不断满足近年来日益增长的特殊物品出入境监管和生物医药产业发展的需求。

上海区生物医药进口监管法制目前存在的主要问题

应该说,目前上海区生物医药进口监管法制存在的主要问题,实际上是上海区实施的一般存在于特殊货物监管法制领域的主要问题,在生物医药进口领域的反映。

 

第一,部分“似危非危”“似药非药”的特殊物品的进口监管法制受制于国家层面的法律法规而难以进行实质性变革

生物医药的研发生产过程中,许多微量使用的危险化学品作为中间品是整个生产链条中不可或缺的一环,还有一些能够做到安全使用的最终品中也含有微量的危化品(例如医用试剂等),这些微含量的危险化学品的正常使用并不会造成生产和人身安全的情形。然而,目前实施的《危险化学品安全管理条例》(国务院令第344号,2013年12月7日修正)和《危险化学品目录(2015)》对于产品的危险化学品含量要求,基本上都没有明确的界定(《危险化学品安全管理条例》仅于第29条第1款规定“使用危险化学品从事生产并且使用量达到规定数量的化工企业”,应取得危险化学品安全使用许可证),由此导致了实践中相关部门对所有危险化学品的监管采取“一刀切”的模式,这大大增加了企业的申报、仓储和运输的成本负担。在当前强化疫情防控的基本态势下,这种负担对于有关企业研发生产疫情防控物资的消极影响不容忽视。

 

第二,当前针对特殊物品的监管法制创新侧重于出入境环节,而未能将其充分拓展至特殊物品的后续管理

特殊物品进口监管不限于出入境阶段,鉴于国内对生物医药材料、试剂等有很大的需求,包括研发用、测试用、检验用等,对于高风险的特殊物品需要建立严格的国内溯源监管体系,在保证贸易安全的条件下进一步提升贸易便利化程度。《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》(国家质量监督检验检疫总局第83号令)规定了对“含有或可能含有病原微生物的入境特殊物品”才实施后续监管,而对其他种类特殊物品的后续管理没有作出特别规定,从而没有将其纳入后续管理范围。然而,其他种类特殊物品,虽然不似前述特殊物品那样由于含有或可能含有病原微生物而直接导致某种传染病疫情的发生,但是如果存在人为或意外污染事件,也不排除由此引发某种疫情疫病的可能。由此可见,特殊物品后续管理的制度创新,在当前强化疫情防控的基本态势下,已经迫在眉睫。

 

第三,特殊物品进口监管法制中的诸多监管机构间欠缺协同性

目前我国的贸易管制体系中管制部门众多、条线分散,管制措施多、涉及商品繁杂,且信息化联网校验程度较低。在此种体制下,特殊物品监管法制的运行主体较多地局限于单一政府机构,缺乏整体性的框架和体系。由于各监管机构的职责和目标不同,对于特殊物品监管法制的具体内容,不同监管机构的构建和阐释方式不尽相同。具体到生物医药货物,其监管机构尤其复杂众多,至少涉及国家卫健委、国家食药监总局、国家安全生产管理总局、农业部等,各监管机构在特殊货物监管方面存在着政策差异等障碍,这些障碍的难易程度也存在差异。在当前强化疫情防控的基本态势下,不同监管机构间的这种协同性欠缺,尤其容易引发公众的诟病,亟待各方相互协调,尽快解决。

上海区生物医药进口监管法制的完善建议

 

第一,试点建立用于研发的生物医药等特殊物品进口便利化监管法制

在全球生物医药研发服务外包(CRO)盛行的背景下,发达国家通常都对研发用特殊物品设立专门的进口监管法制。例如,瑞士对于无商业价值的生物货物或基于临床诊断的特殊物品适用于简易清关程序,其他情况下则正常清关;美国对人体血液等研发用特殊物品设立了专门的HS商品编码税则号,并实行FDA与海关的联网监管,对研发用进口特殊物品适用便利化的清关程序,对用于生产用的特殊物品进口则严格监管;新加坡在特殊物品进口环节除了BATA管制的生物制剂(如HIV,TB等)外,其他特殊物品不需申领许可证(详见表2)。如前所述,《全面深化中国(上海)自由贸易试验区改革开放方案》(国发〔2017〕23号)中要求“优化生物医药全球协同研发的试验用特殊物品的准入许可,完善准入许可的内容和方式”,可以考虑结合此项要求,在符合《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)第5条“国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益”这一宗旨的基础上,借鉴美国和瑞士的监管制度经验,在上海区(尤其是医药研发企业高度集聚的张江片区和新扩展的临港新片区)探索试点建立研发用特殊物品进口的监管法制,探索试点在现有进口产品HS编码目录中新增“研发用特殊物品”的编码。

 

第二,进一步完善企业分级管理法制,并于此基础上建立企业主体责任法制

应进一步完善企业分级管理制度,根据企业资质、历史合规性以及其他要素,对企业进行综合性的企业分级管理。建议在《中华人民共和国海关企业信用管理办法》(海关总署第237号令)的基础上,在上海区进行企业分级管理试点,建立企业分级评估框架,根据上海区内企业的不同评级给予企业不同的贸易便利化措施,明确生物医药生产、经营、使用单位均为生物安全第一责任人,进一步确立严格的事中事后核查监管体系,以及科学合理的奖励和惩罚制度。同时,还可以考虑与浦东新区人民政府、上海实验区管委会等机构加强合作,由其推荐诚信度高、制度完善的企业,在企业评级评估框架下赋予此种推荐相当的权重,以期助成“企业负主体责任,地方政府负总体责任,相关部门负监管责任”的治理格局。

 

第三,建立科学的危化品产品分类监管法制和特殊物品的后续管理法制

对危险化学品产品的分类监管法制和特殊物品的后续管理法制,可以考虑在以下两个方面进行变革。一是基于产品分类监管的法制变革。根据危化品的含量和危险程度进行分类,参考国际通行做法,结合企业信用资质,对于微含量无风险危化品按照正常货物监管,这就需要对《危险化学品安全管理条例》(国务院令第645号)和《危险化学品目录(2015)》进行修改,增设有关的例外条款。二是基于企业的分类监管的法制变革。这需要有关法律法规鼓励乃至要求各监管部门采用信息化系统平台监管的模式,形成安全链条的全覆盖。建议可以先在上海区内进行试点,要求相关企业将企业ERP系统中关于危化品申报、使用去向等信息记录即时传送给安监局、海关、商检、食药监等相关管理部门,并与特殊物品的后续管理方式相结合。

 

第四,建立部门协同的特殊物品风险管理机制

我国法上负责特殊物品进口监管的“卫生检疫机关”,在“关检合并”前指的是国家质量监督检验检疫总局(海关仅负责凭其签发的特殊物品审批单放行);在“关检合并”后指的是海关。“关检合并”后,海关和原国检各自所属的机构在功能整合过程中,需要建立相互协同的风险管理机制。对于特殊物品风险管理而言,海关还需要协同其他相关部门(如国家卫健委、国家食药监总局、国家安全生产管理总局、农业部等)进一步鉴别生物医药领域的风险种类并及时加以应对,这就涉及部门联合发布生物医药领域的风险种类、识别、市场准入以及事中事后监管模式。建议由国家海关部门牵头,协调特殊物品相关主管部门,先通过已具备一定经验的联合发文等方式,要求各相关监管部门间从速建立相应的风险管理机制。

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